par seringatomik Lun 1 Déc 2014 - 22:55
Lundi 1 décembre 2014 - 19:31
L'agence italienne du médicament met hors de cause le vaccin antigrippal de Novartis suspecté d'être lié à plusieurs décès
ROME, 1er décembre 2014 (APM) - L'agence italienne du médicament (AIFA) a annoncé lundi dans un communiqué que des analyses avaient confirmé la sécurité du vaccin antigrippal Fluad* (Novartis), suspecté d'être lié à plusieurs décès dans le pays.
L'agence avait suspendu jeudi deux lots de ce vaccin réservé aux seniors et qui n'est plus commercialisé en France depuis fin 2011, indiquant que trois décès avaient été rapportés chez des personnes ayant reçu le produit.
Cet événement a causé la panique en Italie, où 16 morts étaient évoquées lundi soir chez des patients injectés.
L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé lundi dans un communiqué qu'elle enquêtait sur le vaccin après que plusieurs cas d'"effets indésirables graves", dont des décès, ont été rapportés "chez un petit nombre de patients âgés" (cf APM GB7NFWTV5). Elle a précisé qu'elle attendait les résultats de tests conduits en Italie.
Novartis a souligné vendredi dans un communiqué qu'aucune relation de cause à effet n'avait été établie entre la vaccination et les décès. Il a assuré qu'un examen des deux lots suspendus "a confirmé qu'ils étaient conformes avec toutes les normes de production et de qualité".
Les lots de Fluad* ont été produits à Sienne (Italie), tout comme Agrippal* qui, lui, est distribué en France.
L'AIFA a indiqué lundi que les résultats des analyses ont "confirmé la sécurité" de Fluad* et que les tests menés sur les deux lots suspendus ont été "complètement négatifs".
Elle a ajouté que les décès rapportés devraient en conséquence être davantage attribués à un regain d'attention médiatique sur l'affaire qu'au vaccin. Alors que 8.000 Italiens décèdent de la grippe chaque année, l'agence a demandé à la population de continuer à se vacciner, notamment les personnes de plus de 65 ans.
L'AIFA n'a pas précisé si elle envisageait de remettre sur le marché les deux lots suspendus.
Selon l'EMA, 4 millions de doses de Fluad* ont été distribuées en Italie dans le cadre de la campagne de vaccination 2014-15. Le produit a également été mis à disposition en Autriche, en Allemagne et en Espagne.
Les lots de l'ensemble des vaccins fabriqués à Sienne avaient par mesure de précaution fait l'objet d'une suspension de commercialisation fin 2012, en raison de la présence d'impuretés, rappelle-t-on (cf APM EHPJT002 et APM SOPK9004).
rtrs/gb/ab/APM
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GB6NFX0D8 01/12/2014 19:31 PHARMA INFECTIO