Mardi 17 mars 2015 - 16:27
Projet de loi de santé: vers une large réécriture de l'article 47 sur les données de santé
PARIS, 17 mars 2015 (APM) - Le gouvernement a déposé huit amendements à l'article 47 du projet de loi de santé relatif à la mise à disposition des données de santé, ce qui devrait aboutir à sa réécriture quasi totale en commission.
L'article concernant les données de santé, modifié à de nombreuses reprises pendant sa phase d'élaboration (cf APM NCRJF002), devrait de nouveau être largement révisé à l'issue de son passage devant la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale, qui amorce mardi soir l'examen des amendements avant la discussion en séance publique mardi 31 mars.
Le texte crée un "système national des données de santé (SNDS)", qui regroupera les données issues du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), du Système national d'information inter-régimes d'assurance maladie (Sniiram), du Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC), des données médico-sociales de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) et un échantillon représentatif des données de remboursement des complémentaires.
La responsabilité du traitement des données sera confiée à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts).
Deux principes fondant cette mise à disposition de ces données sont désormais inscrits en tête du chapitre consacré au SNDS: la possibilité de traiter ces données en vue d'études, de recherches et d'évaluations présentant un intérêt public, et l'accès des différents acteurs de la santé selon les modalités prévues dans le texte.
Le SNDS aurait pour finalité "la mise à disposition des données", afin de "contribuer" à six finalités:
- l'information du public sur la santé, les soins et la prise charge médico-sociale
- la définition, la mise en oeuvre et l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale
- la connaissance des dépenses de santé, de l'assurance maladie et médico-sociales
- l'information des professionnels, structures et établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité
- la surveillance, la veille et la sécurité sanitaires
- la recherche, les études, l'évaluation et l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.
Tant le SNDS que les traitements utilisant ses données devront répondre à des garanties de sécurité (accès, intégrité des données, traçabilité) conformément à un référentiel fixé par le ministre de la santé. Il est précisé que les données, soumises au secret professionnel, sont conservées pendant une durée de 20 ans, et ne peuvent fonder une décision prise à l'encontre d'une personne physique.
LA PROMOTION DE LA VISITE MEDICALE ET LA SELECTION DU RISQUE INTERDITES
Les amendements énoncent deux finalités interdites: le ciblage des professionnels de santé visant à optimiser la visite médicale en établissement, et la sélection du risque par les complémentaires santé.
Pour leurs traitements à fin de recherche, d'étude ou d'évaluation, les personnes produisant ou commercialisant des produits de santé ou "participant directement ou indirectement" à la gestion de contrats d'assurance devront soit démontrer que les modalités d'accès aux données rendent impossible une utilisation à de telles fins, soit confier le traitement à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'étude, publics ou privés.
Les amendements posent le principe d'une mise à disposition gratuite du public des données anonymes tirées du SNDS dans le cadre de l'open data.
Si le terme de "redevance" est supprimé et le principe de gratuité posé pour les "recherches, études ou évaluations demandées par l'autorité publique" et "les recherches réalisées exclusivement pour les besoins de services publics administratifs", le texte n'interdit donc pas la mise en place d'une contribution pour les autres types de recherches.
Le texte définit le rôle du "tiers de confiance", organisme distinct des gestionnaires du SNDS et qui sera chargé de conserver les identifiants (noms, coordonnées, numéros de sécurité sociale) afin de préserver leur stricte séparation avec les données de santé.
Il prévoit deux circonstances exceptionnelles dans lesquelles la Cnil peut autoriser le recours à ce tiers de confiance, aux seuls buts d'"avertir une personne d'un risque sanitaire grave auquel elle est exposée ou pour lui proposer de participer à une recherche", ou pour "la réalisation d'un traitement à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation si le recours à ces données est nécessaire, sans solution alternative, à la finalité du traitement, et proportionné aux résultats attendus".
L'INDS GUICHET PUBLIC DES DEMANDES D'ACCES
Le gouvernement veut par ailleurs revoir les dispositions relatives à l'Institut national des données de santé (INDS) qui doit prendre la suite du groupement d'intérêt public "Institut des données de santé" (GIP-IDS, mis en place en 2007).
Le texte lui assigne quatre missions: veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation, assurer la fonction de guichet unique pour les demandes d'accès pour les projets de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, émettre un avis sur le caractère d'intérêt public de ces projets, et de "contribuer à l'expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques".
L'un des amendements prévoit de maintenir à titre transitoire, pour une durée de trois ans, les accès et modalités d'accès actuels au Sniiram afin d'assurer la continuité des travaux déjà engagés.
Il abroge par ailleurs les dispositions de la loi "médicament" du 29 décembre 2011 instituant un GIP spécialisé dans les études de vigilance et d'épidémiologie. L'exécutif avait renoncé début 2013 à mettre en oeuvre ce GIP, rappelle-t-on (cf APM VGQC6003).
Un autre amendement précise le cadre d'utilisation du numéro de sécurité sociale (numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ou NIR) comme identifiant national de santé (INS) des personnes prises en charge dans le champ sanitaire et médico-social.
Un dernier amendement modifie les derniers alinéas de l'article 47 réformant les dispositions concernant la santé du chapitre IX de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Il prévoit l'autorisation par la Cnil des traitements de données à caractère personnel ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé "en fonction de l'intérêt public que la recherche, l'étude ou l'évaluation présente".
La Cnil se prononcerait après avis du comité compétent de protection des personnes et d'un "comité d'expertise pour la recherche, les études ou l'évaluation dans le domaine de la santé" s'agissant des recherches n'impliquant pas la personne humaine.
vg/ab/APM polsan
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VG0NLCQE1 17/03/2015 16:27 ACTU PHARMA